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      醫用控溫毯的臨床要求

      發布時間:2020-06-23

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        醫用控溫毯產品的臨床試驗應符合《醫療器械臨床試驗規定》(國家食品藥品監督管理局令第5號)的要求。

        臨床試驗方案應合理、科學,能夠驗證產品的預期用途。方案中的臨床病例數的確定理由應充分、科學;選擇對象范圍應明確,涵蓋產品的預期用途;臨床評價標準應清晰明確,且得到臨床公認。

        一般來說,臨床試驗方案應包括如下內容:試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產品與對照產品的名稱及規格、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(含樣本量計算公式及其參數來源)、隨訪期、試驗質量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

        臨床試驗報告應符合方案的要求。臨床試驗結果應明確,計量或計數結果可靠,并進行統計學分析;試驗效果分析應明確統計結果的臨床意義;臨床試驗結論應明確該產品的預期用途,符合臨床試驗目的。

        臨床試驗報告需有醫院簽章,其內容應能驗證該產品的預期用途。一般來說,臨床試驗報告應包括如下內容:試驗背景、試驗目的、研究假設、試驗產品與對照產品的名稱及規格、病人的入選及排除標準、主要療效評價指標及評價方法、次要療效評價指標及安全性評價指標、樣本量確定依據(含樣本量計算公式及其參數來源)、隨訪期、試驗質量控制措施、數據管理方法、統計分析方法及病人的風險與獲益評估等。

      滬公網安備 31011002005176號

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